Eniferが米国でマイコプロテインパウダーの販売認可を取得、新工場も年内の竣工を予定
フィンランドのバイオテクノロジー企業Eniferが、独自のマイコプロテイン原料「PEKILO」について、米国での市販化に必要なGRAS（Generally Recognized As Safe：一般に安全と認められる）自己認証を取得しました。
FDAの正式なGRASステータス取得へ
Eniferは、独立した専門家パネルによる審査を受け、食品への使用が安全と認められる旨の自己認証を完了。これにより、マイコプロテインの米国での販売が可能となりました。
現地の食品メーカーとの協業を推進する計画ですが、追加の安全性データを提出して、米国食品医薬品局（FDA）からの正式なGRASステータス取得も視野に入れているとのこと。FDAのお墨付きを得られればさらに信頼性の高い保証となり、米国市場における受け入れが促進されると見込んでいます。
現時点ではFDAへの通知は任意ですが、トランプ政権下で今年新たに保健福祉長官に就任したロバート・ケネディ・ジュニアは、自己認証制度を廃止してFDAの審査に一本化する改革案を打ち出しており、先行きが不透明な状況。
Eniferの共同創業者でCEOを務めるSimo Elliläも、「特に将来の顧客として期待する大手消費財メーカーとの取引においては、FDAの『異議なし』レターが重要になるだろう。これまでの協業で大手企業の厳格な内部評価プロセスを目にしてきた経験から、大手のサプライヤーリストに名を連ねるよう認められるためには、彼らの業務をできる限り簡単にしておく必要があると考える」と語っています。
常温保存が可能な乾燥粉末のマイコプロテイン
「PEKILO」は、ほかのマイコプロテインとは異なり、乾燥粉末状で販売される点が特徴。糸状菌の一種（Paecilomyces variotii）を液中発酵させた後、菌糸体から機械的に水分のほとんどを除去し、乾燥・粉砕して粉末状に加工します。
一般的なマイコプロテインの多くがウエットな状態や冷凍で流通するのに対し、常温保存が可能なため保管コストも抑えられ、既存の製造ラインへの組み込みも容易です。
その汎用性から、植物性食品、スポーツ栄養食品、健康志向のスナックなどへの利用が期待されています。
CEOのElliläは、食品メーカーにとっての「PEKILO」の魅力について、「植物性食品は、従来の食品に比べて本当に優れていなければ消費者の支持を得られない。PEKILOはニュートラルな色と味、タンパク質と食物繊維の自然な組み合わせ、そして優れた保水性でこれを可能にするものだ」と説明。
「これらの特性によって大豆やエンドウ豆のタンパク質を補完することで、食品メーカーに柔軟性を与え、より優れた食感と栄養価、そして総合的な消費者への訴求力を備えた植物由来製品の開発が可能になる」と語っています。
大型工場の稼働開始は2026年の見込み
2020年に設立されたEniferは、昨年シリーズBラウンドなどの合計で3,600万ユーロ（約62億5,000万円）を調達して生産能力の拡大を進めており、フィンランド国内に商業規模のマイコプロテイン生産施設を建設している最中。
この工場は年間最大3,000トンの生産能力を持ち、年内に建設完了、2026年に稼働開始を予定しています。初めの数年間はペットフードの原料として供給を行い、その後食品グレードでの規制認可取得などを進めてから、食品業界向けの生産にも着手できる見込みです。
同社は欧州連合（EU）、シンガポール、英国でも新規食品としての認可を申請しており、第1目標としていたEUへは昨年10月に申請書を提出し、短期間で欧州食品安全機関（EFSA）の第一段階評価（適格性審査）を通過したとのこと。
しかしながら、EUの厳格な規制枠組みの下では時間がかかるとみられることから、蓄積した安全性データを活用してほかの主要地域での認可取得を目指す方針を固めています。
参考記事：
Enifer secures self-affirmed GRAS status for PEKILO®, paving way to FDA review – Enifer
Finnish Biotech Enifer Secures GRAS Status for Mycoprotein Ingredient, Moves Toward FDA Approval
With New Factory in Sight, Enifer Cleared to Sell Mycoprotein Powder in the US
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