オランダのシンクタンクが、EUで新規食品の認可を目指す企業にパイロットプログラムへの参加を呼びかけ

2026.10.20

オランダに拠点を置くシンクタンクのMinistry of Future Affairsが、「New Foods RegLab」への参加者募集を開始しました。

EUにおける「新規食品（Novel Food）」の認可申請に向けた助言を行う国境を越えたプログラムとして運用され、最大10社の参加を予定しています。

バイオテクノロジー法の枠組みから除外された新規食品

このパイロットプログラムは、Ministry of Future Affairsの創設者で代表を務めるAnna Handschuhと、Anne-Gaelle Collotの共著によるポリシーペーパーに合わせて発表されました。文書では、EU加盟国の間で、規制プロセスを通じて各国や申請者が得た知見を共有するための「自発的なプラットフォーム」の構築を提案。

このようなプラットフォームは、申請に対する承認権限を持つわけではなく、また安全基準を変更するものでもないため、EU法を改正することなく一部の加盟国グループによって設立可能だと説明しています。

提案がなされた背景には、新規食品がEUの「バイオテクノロジー法（Biotech Act）」における規制サンドボックス（特例措置を設ける制度）の対象から外されたことがあります。

昨年12月に欧州委員会が最初のバイオテクノロジー法案を提示した際、新規食品はサンドボックス制度の対象から除外される一方、申請者に対して提供される「事前アドバイス（pre-submission advice）」の範囲は拡大されました。

Handschuhはこれに対し、「EUは申請者に対する広範な事前アドバイスの仕組みを導入しようとしているが、これでは一度に1社ずつしか支援できない」と指摘。「国境を越えて学びを共有するプラットフォームを協力体制として活用すれば、システム全体に知見を還元し、食品の安全性、競争力、そして戦略的自律性を支えられるはずだ」と語っています。

EUの規則では、新規食品の承認プロセスに約18カ月が割り当てられており、そのうち9カ月は欧州食品安全機関（EFSA）による科学的見解の策定に充てられることになっています。

しかしながら、2018〜24年の間に提出された292件の申請に関する第三者機関の分析によると、EFSAの見解が得られるまでに平均31カ月を要しており、最長で76カ月かかったケースも。その後さらに、欧州委員会による最大7カ月間の決定プロセスが残っています。

一方、シンガポールでは同様の全プロセスが9〜12カ月で完了。Ministry of Future Affairsは、EUの規則自体は機能しているものの、申請者、コンサルタント、各国の規制当局がそれぞれ独自に規則への対応方法を学んでいるのが現状で、そこで得られた知見を共有する仕組みがないことが問題だと指摘しています。

EUの規制当局に内容を共有

「New Foods RegLab」はブリュッセルで開催される2日間のプログラムで、EUで認可申請を準備している最大10社が、経験豊富な申請書類の専門家と共に規制戦略を練り上げるというもの。オランダの南ホラント州のほか、LIOFやROM-Nederlandといった地域開発機関の支援を受けています。

参加グループは、競合関係にない、規模や製品カテゴリーの異なる企業で構成されます。EU域外に拠点を置く企業も応募可能で、煩雑な書類一式や、規制戦略の詳細は応募に必須ではありません。

プログラムでは、Atova Regulatory Consultingがチャタムハウスルール^* に基づき運営を担当。各セッションでは、参加企業それぞれの規制上の立ち位置や今後の対応策を検討するほか、拡充されたEFSAによる事前アドバイスに関する政策協議会も開かれます。

2027年1月に予定されている第1回の開催から得られた知見は、匿名化した上で、EFSAおよび欧州委員会に共有されます。

この制度の構築にあたっては、英国食品基準庁（FSA）のアプローチが参考にされました。FSAは、培養肉・シーフードを対象としたサンドボックスを立ち上げるため160万ポンド（約3億3,700万円）の政府資金を獲得。2025年2月に始まり、2027年2月まで実施される予定です。

FSAはプログラムの一環で、培養肉事業者に向けた申請ガイダンスを公表しており、英国企業は「New Foods RegLab」のコホートへの応募が推奨されています。

^* 会議のディスカッションで得られた情報を外部で自由に利用してよいが、発言者や参加者について明かしてはならないとする国際的な取り決め。

参考記事：
Anna Handschuh | LinkedIn
Think Tank Recruits Novel Food Firms for EU Regulatory Pilot After Biotech Act Sandbox Exclusion
EU novel food learning platform launched by think tank
Ministry of Future Affairs launches New Foods RegLab to improve EU novel-food approvals