英国食品基準庁が、培養肉の承認と培地の評価に関する最新ガイドラインを公表

2026.10.07

英国食品基準庁（FSA）とスコットランド食品基準庁（FSS）が、培養肉企業を支援する一連のガイドラインの第3弾を公表しました。今回は、規制認可および培地（培養液）に焦点を当てた内容となっています。

企業に明確な指針を示し、認可申請をスムーズに

FSAとFSSは、現在進行中の「サンドボックス」プログラム（〜2027年2月）の一環で、培養肉業界の企業を支援する文書を立て続けに公表してきました。昨年12月に出された第1弾は、衛生要件、危害分析、そして製品のアレルゲン性や栄養特性を評価するための科学的根拠を取り上げたもの。

今年7月の第2弾では、生産プロセスにおける細胞株の特性評価や危害の管理方法、認可申請をスムーズに進めるための推奨事項の提示や、試食提供に関する補足情報を提供していました。

今回、第3弾として公表された2つの文書は、培地の成分と毒性評価、そして規制認可に焦点を当てています。その目的は、既存の食品規制が培養肉にどのように適用されるかについて企業に明確な指針を示し、より確実な申請書類の作成や、市場参入にあたって求められる基準の理解を促すことにあります。

培地に関する文書では、培地の構成成分に関連する安全上のリスクを評価する上での詳細な科学的指針が示されました。この評価プロセスには、全成分のリスト化、在庫の記録、および毒性（遺伝毒性やヒトを対象とした研究データを含む）の分析が含まれます。

規制認可に関するもう一方の文書では、承認の枠組みや、一度承認を受けた製品に変更が生じた場合の取り扱いについて説明。バリデーション（妥当性確認）やリスク評価から、パブリックコメントの募集、大臣による承認に至るまでの6段階のプロセスを提示しています。

それによると、手続きにかかる期間は、提供される情報の量や粒度によって異なるとのこと。また、認可済みの培養肉製品について、例えばスケールアップ時などに承認を受けた条件から逸脱するような生産プロセスの変更を行う場合は、新たな申請が必要となります。

EUとの新協定による影響の懸念も

サンドボックスを通じて発表されたこれらのガイドラインに加え、FSAは先日、培養肉の分析手法に関するレビューや、遺伝的浮動が安全性に与える影響についての研究結果も公表しました。

にもかかわらず、英国が近年進めてきた「新規食品（Novel Food）」規制に関する取り組みの多くが、2027年半ばに発効予定のEUとのSPS協定（衛生植物検疫措置の適用に関する協定）によって危機にさらされています。

この協定には、食品を含む英国・EU間の物品の移動を円滑かつ低コストにする目的がありますが、培養肉分野には波及的な影響を及ぼす可能性も。企業が英国で製品を販売する前に、EUの極めて長く複雑な規制プロセスを経ることを余儀なくされる恐れがあるためです。

報道によると、FSAは、SPS協定によって英国独自の認可が無効になる可能性があると、約600の承認保有者や企業に警告を発しています。

今年EU初の培養ペットフード発売を予定しているチェコの企業BeneMeatは、英国でも投資を行い、地元企業との関係構築や試食イベントの準備、現地生産に向けた協議、さらにはヒトの食用となる培養肉販売のための認可申請まで進めていましたが、先月この計画を一時停止すると発表。

同社は、アンディ・バーナム首相に宛てた公開書簡の中で、SPS協定において英国の規制上の自主性が維持されるよう求め、「英国がバイオテクノロジーに関する独自の規制プロセスを策定する権限を維持できるかどうかについての明確な見通しが立つまで、将来のパートナー企業との間であらゆる分野の進展が保留状態にある」と述べています。

FSAは新たなガイドラインの中で、SPS協定が新規食品の承認に関する同庁の役割に影響を及ぼすことを認めつつ、「英国における規制対象製品の枠組みは、EUで使用されているものと同じ」と指摘。「SPS協定の行方にかかわらず、本ガイドラインは、英国またはEUで申請を検討している細胞培養関連の全企業にとって重要になる」と説明しています。

これまでに英国で培養肉の販売が許可されたのは、ロンドンを拠点とするMeatlyのみで、その許可はペットフードに限られています。 Aleph Farms、Ivy Farm Technologies、Mosa Meat、BeneMeat、そしてPARIMA傘下のGourmeyとVital Meatがいずれもヒトの食品向けでの申請を行っており、PARIMAが審査プロセスにおいて最も先行している様子。

FSAは以前、サンドボックス期間が終了するまでに2種類の培養肉製品の安全性評価を完了させたい意向を示しています。

参考記事：
UK Regulators Publish Growth Media and Post-Approval Rules for Cultivated Meat Applicants
UK FSA Issues Latest Guidance Documents for Cultivated Meat Approvals
UK lays out clearer regulatory route for cultivated meat companies | PPTI News