FormoとThose Vegan Cowboys、米国で精密発酵カゼインを販売するためのFDA GRAS認証を取得

2026.11.02

欧州の精密発酵スタートアップであるFormoとThose Vegan Cowboysが、アニマルフリーのカゼインタンパク質について、米国食品医薬品局（FDA）からの「No Questions（異議なし）」レターを取得しました。

最大25％の配合率で使用可能に

両社は、それぞれの精密発酵カゼインタンパク質が「GRAS（一般に安全と認められる）」ステータスにあることを確認する通知を共同で提出してから4カ月を経て、FDAからこの回答を受け取りました。

各企業が自社で安全性を確認した上で販売を行える従来の「GRAS自己認証（self-affirmed GRAS）」制度の廃止が提案されている中で、この承認取得は重要なマイルストーンとなります。なお、精密発酵により生産されたカゼインに対してFDAの正式な承認が出されたのは初の出来事です。

審査対象となった資料は、成分の組成や製造プロセスから、アレルゲン性、毒性、食事を通じた摂取量にまで及ぶもの。最終的に、代替チーズ製品において、精密発酵カゼインを最大25％の配合率で使用可能と結論されています。

両社は2024年から2年間、研究開発において協力し、FDAへの共同申請もその中で生まれたものでした。現在は協業を終了して、それぞれ独自の道を歩んでおり、Formoは「Enhanced Casein」、Those Vegan Cowboysは「Margaret’s Finest」の名称で自社原料を展開しています。

両社は今後、精密発酵カゼインの用途を幅広い食品や栄養製品へと拡大する形で、さらなるGRAS通知を提出する予定です。

飲料向けの粉末原料を供給するFormo

Formoの「Enhanced Casein」は、商業規模の発酵プロセスを通じて作られ、バッチごとに一貫した品質規格を満たしています。さまざまな飲料において独自の機能性を発揮し、pH 3〜4という低いpH環境下でも溶解性を維持して、試験的な配合では最大6％のタンパク質濃度を実現可能。

優れた起泡性と安定性を備えているため、タンパク質を豊富に含むコールドフォームなど、バリスタ向けの用途にも適しています。さらに、高タンパク質濃度であっても粘度が低く抑えられるため、口当たりを損なうことなく、RTD飲料の開発に貢献します。

現在、世界的にホエイ（乳清）の供給が不足しており、米国ではホエイタンパク質分離物（WPI）が1ポンドあたり13ドル（キロ単価約4,500円）以上、ホエイタンパク質濃縮物（WPC）が同約10ドル（同約3,500円）で取引されるなど、2023年初頭の水準から3倍以上に価格が高騰。

Formoの原料は、ホエイに対しても信頼性が高く持続可能な代替品となり、メーカーが高タンパク食品やパフォーマンス栄養製品、次世代の乳製品を開発する際の柔軟性を高めます。

これまでに1億3,500万ユーロ（約238億円）超の資金を調達した同社は、米国の食品・栄養関連企業に対し、現地法人であるFormo Foodsおよび商業パートナーのネットワークを通じて供給に乗り出しています。

Those Vegan Cowboysはチーズの開発を進める

一方のThose Vegan Cowboysはチーズに重点を置いており、モッツァレラ、フェタ、カマンベール、ハンバーガー用スライスチーズ、クリームチーズ、そして熟成タイプといった、牛に頼らない種々の代替チーズを開発しています。

さらには、ヒツジ、ヤギ、スイギュウ、ラマなどの哺乳類由来のカゼインを再現する取り組みも進め、スポーツ栄養、医療、乳幼児向け栄養といった分野への応用を模索してきました。

現在、欧州の乳製品大手Westland KaasやHochland Groupを含む10社以上の食品企業と協力し、「Margaret’s Finest」を用いたチーズやミルクチョコレート製品の開発に取り組んでいます。先月には、XXL Nutritionなどと共同でスポーツ栄養製品を開発するため、欧州連合（EU）の助成金120万ユーロ（約2億1,200万円）を獲得しました。

CEOのHille van der Kaaによると、既存のパートナー企業を通じて、2027年に消費者向け製品が米国市場へ投入される見込み。当初は代替チーズ向けのB2B供給が中心となり、各パートナー企業がそれぞれのブランドで市場に展開することとなります。

同社は先日、株式投資家およびクラウドファンディングを通じて1,225万ユーロ（約21億6,000万円）の資金を調達しました。米国に続き、EU、英国、シンガポールにおいても規制当局への認可申請を行う意向で、準備を進めている最中です。

参考記事：
Formo receives first FDA “no questions” letter for Enhanced Casein made through precision fermentation – Formo
Those Vegan Cowboys get FDA letter for animal-free casein
Formo, Those Vegan Cowboys Secure FDA GRAS Letter to Sell Cow-Free Casein in US
Formo secures FDA ‘no questions’ letter for precision-fermented casein | PPTI News
Those Vegan Cowboys seeks US food partners as Margaret’s Finest casein clears FDA review | PPTI News